Правільная класіфікацыя вашага медыцынскага прадукту з'яўляецца перадумовай выхаду на рынак. Веданне класіфікацыі вашага медыцынскага прыбора вельмі важна, таму што:
-Класіфікацыя прадукту будзе вызначаць, што вам трэба зрабіць, перш чым вы зможаце легальна прадаваць свой прадукт.
-Класіфікацыя дапаможа вам усталяваць патрабаванні на этапе распрацоўкі прадукту, у прыватнасці, элементы кіравання дызайнам і спосабы выхаду на ваш рынак.
-Класіфікацыя з'яўляецца важным кампанентам у вызначэнні таго, колькі вы ўкладзеце, каб легальна вывесці сваю прыладу на рынак, і дае вам прыблізнае ўяўленне аб тым, колькі часу гэта зойме.
У сувязі з гэтым я збіраюся даць вам невялікую інструкцыю, каб лепш зразумець, што і як рабіць.
Наступнае змесціва не з'яўляецца вычарпальным кіраўніцтвам па нарматыўным дакументам, але яно павінна даць вам асноўныя рэкамендацыі і ўказанні па класіфікацыі.
Тут мы пералічым «3 асноўныя рынкі», як паказана ніжэй:
1.Упраўленне па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША, Цэнтр прылад і радыяцыйнага здароўя (FDA CDRH); FDA ЗША класіфікуе медыцынскія прыборы ў адзін з трох класаў – клас I, II ці III – у залежнасці ад іх рызыкі і нарматыўнага кантролю, неабходнага для забеспячэння разумная гарантыя бяспекі і эфектыўнасці. напрыклад, лічбавы тэрмометр і інфрачырвоны тэрмометр аднесены да класа II.
2. Еўрапейская камісія, у адпаведнасці з афіцыйным часопісам рэгламенту Еўрапейскага саюза (ЕС) MDR 2017/745 Дадатак VIII, у залежнасці ад працягласці выкарыстання, інвазівных/неінвазіўных, актыўных або неактыўных прылад, прылады адносяцца да класа I, клас IIa, клас IIb і клас III.Напрыклад, лічбавы танометр і наручны апарат належаць да класа IIa.
3.Кітайскае нацыянальнае ўпраўленне медыцынскіх вырабаў, у адпаведнасці з Палажэннем аб наглядзе і кіраванні медыцынскімі прыборамі (№ 739 Дзяржаўнага савета), на аснове рызыкі медыцынскіх прыбораў, яны класіфікуюцца на 3 ўзроўні, клас I, клас II і клас III. Таксама NMPA Кітая выпусціла каталог класіфікацыі медыцынскіх прылад і час ад часу абнаўляецца.Напрыклад, стетоскоп належыць да класа I, тэрмометр і танометр - да класа II.
Для падрабязнай працэдуры класіфікацыі і шляху класіфікацыі ў іншых краінах мы павінны выконваць адпаведныя нарматыўныя акты і рэкамендацыі.
Час публікацыі: 13 лютага 2023 г